4月18日醫(yī)療物資出口報(bào)關(guān)更新標(biāo)準(zhǔn)：

非醫(yī)用口罩出口要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱，必須在產(chǎn)品或包裝或合格證上有顯示（英文需要拿經(jīng)營者備案登記證）

2、貨物里面的每個(gè)小包/盒都要有合格證（必須蓋章），產(chǎn)品或包裝或合格證上必須要有：

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)批次，廠商名稱，廠商地址，生產(chǎn)日期，有效期（缺一不可）

3、非醫(yī)用提供聲明

4、普通口罩的貨物一是外包裝不能有中英文醫(yī)用字樣；二是執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)；三是產(chǎn)品不能帶有FDA或CE en14683標(biāo)志。帶有上面字樣，標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志的其中一種均為醫(yī)用口罩

5、產(chǎn)品檢測報(bào)告

醫(yī)用防疫物資出口要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械注冊證

3、醫(yī)療物資聲明（表格不能留空，表頭不要有模板兩個(gè)字，蓋生產(chǎn)銷售單位公章）

4、醫(yī)療器械經(jīng)生產(chǎn)許可證

5、廠家的檢測合格報(bào)告

6、生產(chǎn)廠家及注冊證商品名稱，型號(hào)要對應(yīng)報(bào)關(guān)單信息，生產(chǎn)公司需要在海關(guān)名冊內(nèi)（注冊號(hào)要在藥監(jiān)局網(wǎng)上能查到此生產(chǎn)公司的信息才有效）

7、貨物里面的每個(gè)小包/盒都要有合格證（必須蓋章），產(chǎn)品或包裝或合格證上必須要有：

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)批次，廠商名稱，廠商地址，生產(chǎn)日期，有效期，醫(yī)療器械注冊證號(hào)，醫(yī)療器械許可證號(hào)（缺一不可）

附口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（僅供參考）:

歐洲執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分類：

EN-149 民用

EN-143 民用

EN-14683 醫(yī)用

國內(nèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0969-2013  一次性醫(yī)用

YY 0469-2011    醫(yī)用

GB 19083-2010  醫(yī)用

GB 2626-2006   民用

GB/T32610 民用

有FDA標(biāo)志（ASTM F2100:19） 醫(yī)用

包裝出現(xiàn)醫(yī)用（MEDICAIL）字眼   醫(yī)用

近期很多客戶咨詢出口口罩、手套、防護(hù)面罩等防疫物資事宜，現(xiàn)整理出以下幾個(gè)常見問題和解答，希望對各位客戶有所幫助。特別提示：疫情防護(hù)用品扣關(guān)、政府征用、截留不做賠償。

   所有出口醫(yī)用醫(yī)療防疫物質(zhì)（包括口罩，防護(hù)服，護(hù)目鏡，體溫槍，呼吸機(jī)等等）將會(huì)嚴(yán)查，醫(yī)療物質(zhì)出口中一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，將會(huì)嚴(yán)格調(diào)查，依法懲處。

醫(yī)用物資需提供資料參考
1.醫(yī)療器械許可證，生產(chǎn)許可證    
2.廠家營業(yè)執(zhí)照（包括有2類醫(yī)療器械資質(zhì)）
3.產(chǎn)品合格證；填寫出口醫(yī)療聲明模板
4.發(fā)票必需有品牌，型號(hào) 數(shù)量
5.各國認(rèn)證例如（歐洲）CE （美國）FDA

口罩包裝要求：口罩必須有小紙盒包裝，每個(gè)小盒包裝內(nèi)必須有一張產(chǎn)品合格證，不能與其它貨件混發(fā)。
無論醫(yī)用和非醫(yī)用的防疫物質(zhì)如查驗(yàn)產(chǎn)品不合格，無法提供文件等，我司一概不負(fù)責(zé)，請知悉。

   聯(lián)邦渠道21KG以上，日本、美加墨可以不限量出貨，收件人清關(guān)付稅。

   5KG內(nèi)口罩，歐美小包特快服務(wù)，大陸DHL，時(shí)效2-4天，收件人清關(guān)付稅。

    歐洲部分國家已經(jīng)發(fā)生口罩等防疫物資被政府征用情況，經(jīng)我司出運(yùn)的防疫物資，無論到任何國家，任何渠道萬一發(fā)生被政府，海關(guān)征用的，我司無法退運(yùn)費(fèi)以及賠償貨值，這是政府行為，請出貨前提前告知客戶，以免引起爭議。

一、口罩等防疫物資可以出口嗎？

根據(jù)商務(wù)部消息，我國目前暫未對出口口罩設(shè)置任何貿(mào)易管理措施！也就是說，只要你按正常流程操作，有資質(zhì)，海關(guān)是不會(huì)扣貨。但是根據(jù)目前的經(jīng)驗(yàn)，建議私人最好少量（10kg以下）出口，大量出口建議客戶咨詢當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)相關(guān)政策，不然容易被扣關(guān)或退回，造成不必要的損失。

二、出口防疫物資需要哪些資質(zhì)？

普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）、B.產(chǎn)品備案證或者注冊證、C. 廠家檢測報(bào)告，然后有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。

另外，如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。

三、出口到不同國家，需要符合目的國的標(biāo)準(zhǔn)嗎？

一定要符合其他國家的標(biāo)準(zhǔn)，不然你的物資是進(jìn)不去的。

出口日本要在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

出口韓國需要標(biāo)注原產(chǎn)地，并且需要有KF認(rèn)證。

出口美國的口罩，必須有FDA認(rèn)證。

出口歐洲的口罩必須有CE認(rèn)證。

四、要出口涉證的口罩，但是沒有出口資質(zhì)，怎么辦？

如果你的口罩是具備三證的工廠產(chǎn)出的，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售，如果沒有三證，那就無法出口了。

五、普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)？

普通口罩和醫(yī)用口罩是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)來管理的。二類和三類醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或注冊證才能出口。涉證口罩所需的證件，見第二個(gè)問題。

六、貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？

可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當(dāng)然外貿(mào)公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容，這樣，出口退稅會(huì)更有保障。

七、個(gè)人快遞口罩到美國可以嗎？

個(gè)人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FedEx、UPS、DHL、郵政等快遞公司。不過有客戶反映，海關(guān)會(huì)要求寄件人提供美國的FDA認(rèn)證，所以各位客戶要寄的時(shí)候先電話咨詢目的國各個(gè)快遞公司需要什么清關(guān)資料。

八、熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎？

熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。具體可前往國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢。官方網(wǎng)址：http://samr.cfda.gov.cn/

九、各種防疫物資商品編碼參考

口罩 6307900000
橡膠手套 4015190000
防護(hù)服 6210103000
護(hù)目鏡 9004909000
棉簽、棉棒、棉球 5601210000
體溫計(jì) 9025199090

十、部分國家口罩進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)參考

伊朗

必要資料（資質(zhì)）：提單、箱單、發(fā)票。

口罩要求：

進(jìn)口伊朗還是比較復(fù)雜的，需要在伊朗申請COI認(rèn)證，中文為符合性核查，是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測試劑盒、個(gè)人防護(hù)用品、防護(hù)面罩和防護(hù)服等物資告急。目前我司EMS渠道限重20KG、伊朗專線限重2KG可以承運(yùn)口罩等防疫物資。

韓國  

必要資料（資質(zhì)）：提單、箱單、發(fā)票。

韓國進(jìn)口營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局提前備案進(jìn)口資質(zhì)，官網(wǎng)www.kpta.or.kr。企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求：

口罩需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made In China、生產(chǎn)廠家信息、保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，不止如此，等到貨物到韓國后還需要將檢測化驗(yàn)樣品，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。

韓國醫(yī)用防護(hù)

（標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)MFDSNotice NO.2015-69）：

1.過濾效率80%   KF80防沙塵口罩

2.過濾效率94%   KF94防疫口罩

3.過濾效率99%   KF99衛(wèi)生保健口罩

日本

必要資料（資質(zhì)）：提單、箱單、發(fā)票。

出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場，必須要滿足日本PMD Act的要求，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求：

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩。

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細(xì)菌過濾率

VFE：病毒過濾率

ウィルスカット：病毒攔截

醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB19083-2010強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

KN95口罩：符合中國GB2626強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

澳大利亞

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票

口罩要求：

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

美國

必要資料（資質(zhì)）：提單、箱單、發(fā)票。

口罩要求：

美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動(dòng)。對于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問一下美國接收方，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N 、R 、P：

?N類口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

?R類口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。

?P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90、95、100的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%、95%、99.97%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

歐盟

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。

口罩要求：

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證證書的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是10000~15000元人民幣。

歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個(gè)等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。

FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)，可以分為三個(gè)等級:低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR。上一個(gè)版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

總結(jié)：口罩如何出口
銷售、贈(zèng)送或代采購、個(gè)人行郵方式

一、用于銷售

需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。

二、用于贈(zèng)送或代為采購

作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報(bào)告）一個(gè)道理。

三、個(gè)人行郵方式：

1.由于每個(gè)國家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘?/span>

接收方，避免物資被扣或者被退回的問題。

2.自用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，建議單票10KG內(nèi)，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。

3.目前航空、海運(yùn)運(yùn)力還沒有完全恢復(fù)，運(yùn)輸時(shí)間都相對較長，建議在發(fā)貨后留意單號(hào)更新，同時(shí)耐心等待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會(huì)被扣押或者退回。

4、口罩出口，詳細(xì)說來需要提供如下資料信息：

1-營業(yè)執(zhí)照

2-企業(yè)生產(chǎn)許可證

3-產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4-醫(yī)療器械注冊證

5-產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽。

6-產(chǎn)品批次/號(hào)

7-產(chǎn)品質(zhì)量安全書

8-產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

建議中國賣家及時(shí)關(guān)注國內(nèi)外防疫物資出口資質(zhì)認(rèn)證和監(jiān)管要求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風(fēng)險(xiǎn)。屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同國家的資質(zhì)和要求都不相同，這點(diǎn)賣家們一定要注意。國內(nèi)外銷售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，若想在跨境平臺(tái)銷售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認(rèn)證，歐美必須通過當(dāng)?shù)貒艺J(rèn)證許可，如歐盟CE認(rèn)證，美國NIOSH認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證還需要注意包裝、質(zhì)量符合要求，要有歐洲代理信息。并最好保留好認(rèn)證證書，采購發(fā)票或原材料發(fā)票。

勝利通環(huán)球，助力全球抗戰(zhàn)疫情，我司聯(lián)邦、TNT、DHL、UPS、EMS、歐美雙清包稅專線等渠道均可正常出貨，歡迎各位客戶咨詢相關(guān)防疫物資出口問題。

勝利通

2020-3-13

http://www.wge-group.com/news/knowledge/305.html 國際物流：關(guān)于出口口罩等防疫物資相關(guān)介紹